二類|三類醫療器械產品注冊

1.產品分類：

提供有關二類/三類醫療器械產品分類確認，醫療器械注冊確認。

2.醫療器械產品研發過程輔導

3.質量管理體系建立和實施：

3.1建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系（ISO13485）。

3.2編寫或審核質量手冊、程序文件、作業指導書等ISO13485文件。

3.3協助企業實施質量管理體系（ISO13485）。

4.產品技術要求編制確認：

協助企業編寫符合國家標準和行業規范的產品技術要求，包括性能指標、測試方法、檢驗標準等。

5.醫療器械生產場地的功能區規劃、設計、出圖。

6.醫療器械生產和檢驗設施設備清單確定。

7.生產過程中的各項驗證（廠房、純化水、滅菌、包裝、特殊過程等）

8.產品注冊檢測：

8.1協助企業選擇并聯系有資質的第三方檢測機構，進行產品的注冊檢測。

8.2確保所有必需的檢測項目完成并符合標準要求。

9.臨床評價：

9.1根據產品特點和法規要求，協助企業編寫或審核臨床評價報告。

9.2如產品需要做臨床試驗，則協助企業進行臨床試驗，包括試驗設計、試驗方案制定、倫理委員會審查、試驗實施和報告編寫。

10.注冊申報資料準備：

準備并審核注冊申請資料，包括產品說明書、質量管理體系文件、風險管理報告、產品研究報告、臨床評價報告、檢測報告等。

11.注冊系統申報：

11.1在國家藥品監督管理局（NMPA）或地方藥監部門的注冊系統中提交注冊申請。

11.2跟蹤注冊進度，及時回應藥監部門的反饋和補正要求。

12.體系考核

12.1協助企業準備完成藥監部門的現場審核，包括模擬審核、內部審核、員工培訓等。
12.2確保所有生產和質量控制過程符合規定，并能順利通過現場審核。

13. 注冊證書獲取：

在完成所有審核和檢測后，協助企業獲取二類/三類醫療器械注冊證書。