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一類醫療器械生產備案

1.生產企業備案：1.1企業信息提交：包括企業法人信息、生產場地、生產設備等基本信息。1.2質量管理體系文件：審核企業的質量管理體系文件，確保其符合醫療器械生產的相關法規要求。2.生產條件審核：2.1生產環境要求：協助企業準備和審核生產環境的相關文件，如廠房布局、生產設備、環境控制等。2.2員工資質審核

醫療器械生產許可證

二類/三類醫療器械生產許可證辦理服務1、注冊人自行生產，協助辦理生產許可證。2、注冊人委托生產，協助企業選擇并審核合格的生產企業。2.1協助委托方選擇具有生產資質和良好生產記錄的受托方。2.2對受托方的生產能力、質量管理體系進行評估和審核。2.3委托生產協議：2.3.1協助起草和審核委托生產協議，明確雙方的責任