問：經導管三尖瓣置換器械如何制定戊二醛殘留指標？
       戊二醛殘留是指經導管三尖瓣置換器械在按照說明書推薦的清洗方法清洗后瓣膜上殘留的戊二醛含量。申請人可根據已知人體允許限量和產品質量控制要求合理制定戊二醛殘留量指標，方法建立可參照GB/T 16886.17推薦的醫療器械可瀝濾物允許限量進行。其他相類似的生物瓣膜類產品的戊二醛殘留指標也可參考此方法制定。
問：按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？
       對(dui)(dui)于(yu)(yu)(yu)按(an)照“免(mian)于(yu)(yu)(yu)進行臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)”路徑申報的(de)(de)產品(pin)，針對(dui)(dui)屬于(yu)(yu)(yu)《免(mian)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)》所述內(nei)容(rong)范圍的(de)(de)型號(hao)規格，按(an)照《列入(ru)免(mian)于(yu)(yu)(yu)進行臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)產品(pin)對(dui)(dui)比說明技術指導原則》的(de)(de)要求提(ti)交(jiao)資料；針對(dui)(dui)超出《免(mian)于(yu)(yu)(yu)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)醫(yi)療(liao)器(qi)械目(mu)錄(lu)(lu)》所述內(nei)容(rong)范圍的(de)(de)型號(hao)規格，允許申請(qing)人提(ti)交(jiao)超出范圍的(de)(de)產品(pin)臨(lin)(lin)床(chuang)評(ping)價(jia)資料。