返回 為加強對醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監局持續推進醫療器械注冊審查指導原則的制修訂。截至2024年3月28日，現行醫療器械注冊審查指導原則共計600項，內容涵蓋有源醫療器械、無(wu)源醫療(liao)器械、體外診斷(duan)試劑，涉及到醫療器械安全和性能的基本原則、受益-風險判定、醫療器械臨床評價、真實世界數據應用、醫療器械附條件批準上市、體外診斷試劑參考區間確定等各方面。醫療器械注冊審查指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時為技術審評部門審評提供參考。
文章來源于國家藥品監督管理局
