各省、自(zi)治區、直(zhi)轄(xia)市和新疆生產建(jian)設兵團藥(yao)品監督管理局(ju)：

　　新修訂(ding)的(de)《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)》（以下簡稱《規范(fan)》）自2024年7月1日起(qi)施(shi)行。為規范(fan)和指導醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)現(xian)場檢查(cha)(cha)工作(zuo)，國家藥監局組織制定了《醫療(liao)器(qi)械(xie)經(jing)營(ying)質量管(guan)理規范(fan)現(xian)場檢查(cha)(cha)指導原則(ze)》（以下簡稱《指導原則(ze)》），現(xian)予印(yin)發。

　　本(ben)《指(zhi)導原則》適用于藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門依據《規范(fan)》，對醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業經(jing)(jing)營(ying)許可（含變更和延續(xu)）現場核(he)查(cha)，或者經(jing)(jing)營(ying)備案后(hou)的(de)現場檢查(cha)，以(yi)及其(qi)(qi)他各(ge)類監(jian)督檢查(cha)。檢查(cha)過程中，醫療器械經(jing)(jing)營(ying)企(qi)業可以(yi)根據其(qi)(qi)經(jing)(jing)營(ying)方式、經(jing)(jing)營(ying)范(fan)圍、經(jing)(jing)營(ying)品(pin)(pin)種等特點，確定(ding)合理缺項(xiang)項(xiang)目，并書面說明理由(you)，由(you)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理部門的(de)檢查(cha)組予以(yi)確認。

　　一、醫療器械經營許可（含變更和延續）現場核查

　　對醫(yi)療器械經營企業經營許可（含變更和(he)延續）現場核查(cha)(cha)中(zhong)(zhong)，企業適用項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)全部(bu)符(fu)(fu)合(he)要求(qiu)或者(zhe)能夠(gou)當(dang)場整改完成的(de)(de)(de)，檢查(cha)(cha)結(jie)果為“通過檢查(cha)(cha)”；關鍵項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)（標(biao)識為“※”項）中(zhong)(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要求(qiu)的(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)數(shu)≤10%且一般(ban)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)（無標(biao)識項）中(zhong)(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要求(qiu)的(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)數(shu)≤20%的(de)(de)(de)，檢查(cha)(cha)結(jie)果為“限期整改”；關鍵項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要求(qiu)的(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)數(shu)＞10%或者(zhe)一般(ban)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)中(zhong)(zhong)不符(fu)(fu)合(he)要求(qiu)的(de)(de)(de)項目(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)(mu)數(shu)＞20%的(de)(de)(de)，檢查(cha)(cha)結(jie)果為“未通過檢查(cha)(cha)”。

　　檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)果(guo)為“限期整(zheng)改(gai)(gai)(gai)”的(de)，企業應當(dang)在現場檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)束后30個工作日(ri)(ri)內完成整(zheng)改(gai)(gai)(gai)并(bing)向原檢(jian)查(cha)(cha)部(bu)門一次(ci)性提交整(zheng)改(gai)(gai)(gai)報告(gao)(gao)。經(jing)復查(cha)(cha)后，整(zheng)改(gai)(gai)(gai)項目(mu)全(quan)部(bu)符合(he)要求(qiu)的(de)，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門作出(chu)(chu)(chu)準(zhun)予(yu)(yu)許可的(de)書(shu)面(mian)(mian)決(jue)定。企業在30個工作日(ri)(ri)內未能提交整(zheng)改(gai)(gai)(gai)報告(gao)(gao)或(huo)者經(jing)復查(cha)(cha)仍存在不(bu)符合(he)要求(qiu)項目(mu)的(de)，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門作出(chu)(chu)(chu)不(bu)予(yu)(yu)許可的(de)書(shu)面(mian)(mian)決(jue)定。檢(jian)查(cha)(cha)結(jie)果(guo)為“未通過(guo)檢(jian)查(cha)(cha)”的(de)，藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管理(li)(li)部(bu)門可以直接作出(chu)(chu)(chu)不(bu)予(yu)(yu)許可的(de)書(shu)面(mian)(mian)決(jue)定。

　　本《指導原則(ze)》所指的(de)關(guan)鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)不(bu)(bu)(bu)符合要求(qiu)的(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)比(bi)例=關(guan)鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)不(bu)(bu)(bu)符合要求(qiu)的(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)÷（關(guan)鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)總數(shu)－關(guan)鍵項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)確認的(de)合理缺(que)項(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)）×100%；一(yi)(yi)般項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)不(bu)(bu)(bu)符合要求(qiu)的(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)比(bi)例=一(yi)(yi)般項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)不(bu)(bu)(bu)符合要求(qiu)的(de)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)÷（一(yi)(yi)般項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)總數(shu)－一(yi)(yi)般項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)中(zhong)確認的(de)合理缺(que)項(xiang)(xiang)(xiang)項(xiang)(xiang)(xiang)目(mu)(mu)數(shu)）×100%。

　　二、其他監督檢查

　　對(dui)醫療器械經營(ying)企業(ye)日常監督(du)檢(jian)查和經營(ying)備案后的(de)(de)現場(chang)檢(jian)查中，企業(ye)適用項目(mu)全部符(fu)合要求或者能夠當場(chang)整改完成的(de)(de)，檢(jian)查結果(guo)為“通過檢(jian)查”。有項目(mu)不(bu)符(fu)合要求的(de)(de)且不(bu)能當場(chang)整改完成的(de)(de)，檢(jian)查結果(guo)為“限期整改”。

　　檢(jian)查中發(fa)現(xian)企業違反《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例(li)》《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營監督(du)管理(li)辦法》有關規(gui)定(ding)的，應當依(yi)法依(yi)規(gui)處置(zhi)。其中，經藥品(pin)監督(du)管理(li)部門組織(zhi)評估，檢(jian)查發(fa)現(xian)的不(bu)(bu)符合項(xiang)目影響或者不(bu)(bu)能保(bao)證(zheng)產(chan)品(pin)安全、有效的，依(yi)據(ju)《醫療(liao)器(qi)械(xie)監督(du)管理(li)條例(li)》第(di)八十六條、《醫療(liao)器(qi)械(xie)經營監督(du)管理(li)辦法》第(di)二(er)十二(er)條、第(di)二(er)十四條等規(gui)定(ding)依(yi)法處置(zhi)。

　　本《指導原則》自發布之日起施行。原食品藥品監管總局印發的《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》（食藥監械監〔2015〕239號）同時廢止。

          醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則.docx

國家藥監局

　　2024年7月30日
文章來源于國家藥品監督局