為持續推(tui)動醫療器械創新(xin)高質量發展(zhan)，國家(jia)藥監(jian)局(ju)定(ding)期開展(zhan)監(jian)管(guan)(guan)會(hui)商，為創新(xin)醫療器械量身訂(ding)制具體監(jian)管(guan)(guan)方案，指導(dao)督促注冊(ce)人健(jian)全質量管(guan)(guan)理體系，并保持持續合規。

　　7月(yue)10日，國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)組織(zhi)相關領域技術專家、省(sheng)級藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)和注冊人，圍繞(rao)國內(nei)首個可用于肺(fei)部(bu)氣體成像(xiang)的(de)磁共振成像(xiang)系(xi)統和國產首臺可變角、雙(shuang)探(tan)頭、通用型(xing)單光子發射及(ji)X射線計算機斷層成像(xiang)系(xi)統，以及(ji)顱內(nei)動脈瘤CT造影圖像(xiang)輔助(zhu)檢測軟(ruan)件進行監(jian)管會商，綜合檢驗、審評、檢查、監(jian)測等重要(yao)信息，研究提(ti)出監(jian)管重點和注冊人質量(liang)管理要(yao)點。

　　截至目前，國家藥監局已批準278個創新醫療器械產品上市。下一步，國家藥監局將繼續做好創新醫療器械全生命周期質量監管，指導督促注冊人全面落實質量安全主體責任，確保產品質量安全，更好地滿足人民群眾用械需求。                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                    文章來源于國家藥品監督管理局