近日，市場監管總局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫(yi)學用途蛋白質組件配方食品注冊指(zhi)南》（以(yi)下(xia)簡稱《指(zhi)(zhi)南》），對三類產品的(de)注冊管理要求(qiu)進行(xing)了優化，指(zhi)(zhi)導企業進一(yi)步落實食品安全主體責任(ren)、保障特醫食品營養(yang)安全。

          《指南》嚴格遵循食品安全(quan)“四個最嚴”要(yao)(yao)求(qiu)，基于科學認知、注(zhu)冊實踐、產(chan)品研發(fa)及生(sheng)(sheng)產(chan)實際(ji)的(de)(de)(de)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)，從四方(fang)(fang)(fang)面優化了三類產(chan)品注(zhu)冊的(de)(de)(de)申請(qing)(qing)材(cai)(cai)料。對于符合《指南》相應情(qing)(qing)形的(de)(de)(de)產(chan)品，一是(shi)(shi)在(zai)產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)設(she)(she)計(ji)(ji)依據方(fang)(fang)(fang)面，申請(qing)(qing)注(zhu)冊時僅(jin)需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)的(de)(de)(de)符合性(xing)說明(ming)(ming)，可(ke)不提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)產(chan)品配方(fang)(fang)(fang)設(she)(she)計(ji)(ji)依據；二是(shi)(shi)在(zai)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)設(she)(she)計(ji)(ji)方(fang)(fang)(fang)面，申請(qing)(qing)注(zhu)冊時僅(jin)需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)關(guan)于工藝(yi)設(she)(she)計(ji)(ji)、形態選擇(ze)、工藝(yi)過程(cheng)等情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)一致性(xing)說明(ming)(ming)，可(ke)不提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)生(sheng)(sheng)產(chan)工藝(yi)設(she)(she)計(ji)(ji)依據、文獻資料等；三是(shi)(shi)在(zai)穩(wen)(wen)定性(xing)研究(jiu)方(fang)(fang)(fang)面，在(zai)按照相關(guan)要(yao)(yao)求(qiu)組織開展(zhan)穩(wen)(wen)定性(xing)研究(jiu)并保(bao)留記錄備查的(de)(de)(de)基礎上(shang)，申請(qing)(qing)注(zhu)冊時僅(jin)需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)穩(wen)(wen)定性(xing)研究(jiu)的(de)(de)(de)開展(zhan)時間及相關(guan)情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)說明(ming)(ming)，可(ke)不提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)研究(jiu)報告；四是(shi)(shi)在(zai)研發(fa)生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力(li)方(fang)(fang)(fang)面，申請(qing)(qing)注(zhu)冊時僅(jin)需提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)關(guan)于研發(fa)機構、生(sheng)(sheng)產(chan)場所(suo)主要(yao)(yao)設(she)(she)施(shi)設(she)(she)備、生(sheng)(sheng)產(chan)質量管理(li)體系等情(qing)(qing)況(kuang)(kuang)的(de)(de)(de)一致性(xing)說明(ming)(ming)，可(ke)不提(ti)(ti)交(jiao)(jiao)研發(fa)能(neng)力(li)和生(sheng)(sheng)產(chan)能(neng)力(li)材(cai)(cai)料的(de)(de)(de)原(yuan)始文件及證(zheng)明(ming)(ming)材(cai)(cai)料。

         《指南》還明確(que)了(le)上(shang)述(shu)三(san)類(lei)產品(pin)注冊需(xu)進(jin)行生(sheng)產現場(chang)(chang)核查和(he)抽(chou)(chou)樣(yang)檢驗的(de)情(qing)形(xing)，包(bao)括：申(shen)請(qing)人首次(ci)(ci)申(shen)請(qing)注冊特(te)殊醫學用途配方食品(pin)；生(sheng)產線(xian)首次(ci)(ci)用于申(shen)請(qing)注冊特(te)殊醫學用途配方食品(pin)；其他需(xu)要(yao)進(jin)行生(sheng)產現場(chang)(chang)核查和(he)抽(chou)(chou)樣(yang)檢驗的(de)情(qing)況(kuang)，包(bao)括既往注冊申(shen)請(qing)存在隱(yin)瞞真(zhen)實情(qing)況(kuang)或(huo)提供虛假材料的(de)、相關舉報問題(ti)或(huo)監督管理部門認(ren)為(wei)需(xu)進(jin)行核查的(de)、技(ji)術審評過程(cheng)中認(ren)為(wei)需(xu)要(yao)進(jin)行現場(chang)(chang)確(que)認(ren)的(de)等。除上(shang)述(shu)情(qing)形(xing)外，一(yi)般不(bu)再進(jin)行生(sheng)產現場(chang)(chang)核查和(he)抽(chou)(chou)樣(yang)檢驗。

         《指南》依據《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》及有關規定制定，有利于降低企業研發成本、縮短注冊時間，也有利于更好滿足患者臨床營養需求、促進特醫食品產業高質量發展。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       文章來源于國家(jia)市場監督管(guan)理總(zong)局(ju)