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醫療器械注冊審評共性問題之一

問：機用根管銼產品注冊單元應如何劃分？
一般采用不銹鋼、鎳鈦合金等金屬材料制成的機用器械。配合有源器械使用，用于牙科治療中對根管進行預備。材質不同的產品應劃分為不同注冊單元；設計結構不同的產品應劃分為不同的注冊單元。
文章來源于國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心

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