1.技術支持：1.1產品分類確認，產品備案確認。1.2法規和備案指導原則咨詢：提供與一類醫療器械相關的法規、政策、產品備案指導原則咨詢。1.3產品標準編制：協助企業編制符合國家要求的產品標準。1.4檢測機構對接：幫助企業聯系具有資質的檢測機構進行產品檢驗。2.文件編制與審核：2.1產品技術要求：協助企業編寫和審核
1.產品分類：提供有關二類/三類醫療器械產品分類確認，醫療器械注冊確認。2.醫療器械產品研發過程輔導3.質量管理體系建立和實施：3.1建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系（ISO13485）。3.2編寫或審核質量手冊、程序文件、作業指導書等ISO13485文件。3.3協助企業實施質量管理體系（ISO13485）。4.產品技術要
1. 目的和范圍1.1ISO 13485:2016規定了醫療器械組織的質量管理體系要求，涵蓋設計、開發、生產、安裝和服務的各個階段。1.2適用于任何參與醫療器械生命周期的組織，無論其規模或類型。2. 風險管理強調在整個產品生命周期中實施風險管理，確保醫療器械的安全性和性能。3. 法規要求,要求組織識別并遵守適用于其醫療器械的所有
