近日，國家(jia)藥監局(ju)發布《關于GB 9706.1-2020及配套并列標準(zhun)、專用(yong)標準(zhun)實施有(you)關工作的通告》（2023年第(di)14號(hao)，以下(xia)簡稱通告）。現(xian)就通告出臺的背(bei)景、相關內(nei)容(rong)說明如下(xia)：

　　一、出臺背景

　　GB 9706.1-2020及配套并(bing)列(lie)標準(zhun)(zhun)、專用標準(zhun)(zhun)（以下(xia)簡稱(cheng)新(xin)版GB 9706系列(lie)標準(zhun)(zhun)）是我國醫療(liao)器(qi)械企業(ye)開發生產醫用電氣(qi)設備(bei)的(de)重要準(zhun)(zhun)則，對整(zheng)體(ti)提升我國有(you)源(yuan)醫療(liao)器(qi)械的(de)質(zhi)量(liang)安全(quan)水平有(you)重要意(yi)義。

　　GB 9706.1-2020《醫用電(dian)氣設備 第1部(bu)分：基本安(an)全和(he)基本性(xing)能(neng)的(de)通用要求》已于2020年4月9日發(fa)布(bu)(bu)，其配(pei)套的(de)并列標準(zhun)已全部(bu)發(fa)布(bu)(bu)，專用標準(zhun)正(zheng)逐步發(fa)布(bu)(bu)。截至(zhi)2023年2月，新版GB 9706系列標準(zhun)已發(fa)布(bu)(bu)69項(xiang)，除2項(xiang)（可用性(xing)、閉環控制(zhi)器(qi)）為(wei)推薦性(xing)標準(zhun)外(wai)，其余(yu)67項(xiang)均(jun)為(wei)強制(zhi)性(xing)標準(zhun)。

　　為(wei)保障醫療器械產業(ye)高質(zhi)量發展(zhan)(zhan)和公(gong)眾(zhong)用械安全，穩步推進新版(ban)GB 9706系列標(biao)準實施，國家藥監局(ju)發布2023年14號通告(gao)，從(cong)嚴格執(zhi)行(xing)相(xiang)(xiang)關標(biao)準要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、注(zhu)冊備案相(xiang)(xiang)關標(biao)準執(zhi)行(xing)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、檢(jian)(jian)驗相(xiang)(xiang)關標(biao)準執(zhi)行(xing)要(yao)(yao)(yao)求(qiu)、強化標(biao)準實施監督(du)管(guan)理等四個(ge)方(fang)面(mian)，對(dui)產品(pin)注(zhu)冊人備案人、技(ji)術審評、檢(jian)(jian)驗、監督(du)管(guan)理等環節的工作開展(zhan)(zhan)提出(chu)了明(ming)確要(yao)(yao)(yao)求(qiu)。

　　二、注冊備案相(xiang)關要求解讀

　　（一）關于標準實施時間點(dian)

　　若產(chan)品(pin)(pin)有(you)適用(yong)GB 9706.1-2020配(pei)(pei)套(tao)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)（通告附表(biao)中“專(zhuan)(zhuan)用(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)”），GB 9706.1-2020及配(pei)(pei)套(tao)并(bing)列(lie)(lie)標準(zhun)(zhun)(zhun)可(ke)與(yu)(yu)最后(hou)(hou)實(shi)施(shi)(shi)的(de)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)同步實(shi)施(shi)(shi)。例如(ru)，脈(mo)搏血(xue)(xue)氧設備適用(yong)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)中最后(hou)(hou)實(shi)施(shi)(shi)的(de)是YY 9706.261-2023《醫(yi)用(yong)電氣設備 第(di)2-61部分：脈(mo)搏血(xue)(xue)氧設備的(de)基本(ben)(ben)安全(quan)和基本(ben)(ben)性能(neng)專(zhuan)(zhuan)用(yong)要(yao)求(qiu)(qiu)》，對該(gai)類產(chan)品(pin)(pin)，GB 9706.1-2020及配(pei)(pei)套(tao)并(bing)列(lie)(lie)標準(zhun)(zhun)(zhun)可(ke)與(yu)(yu)YY 9706.261-2023同步在(zai)2026年1月15日(ri)實(shi)施(shi)(shi)；康復(fu)、評定(ding)、代(dai)償或緩(huan)解(jie)(jie)醫(yi)用(yong)機(ji)器(qi)人(ren)適用(yong)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標準(zhun)(zhun)(zhun)的(de)YY 9706.278《醫(yi)用(yong)電氣設備 第(di)2-78部分：康復(fu)、評定(ding)、代(dai)償或緩(huan)解(jie)(jie)醫(yi)用(yong)機(ji)器(qi)人(ren)的(de)基本(ben)(ben)安全(quan)和基本(ben)(ben)性能(neng)專(zhuan)(zhuan)用(yong)要(yao)求(qiu)(qiu)》在(zai)制定(ding)中、尚未(wei)發布，對該(gai)類產(chan)品(pin)(pin)，GB 9706.1-2020及配(pei)(pei)套(tao)并(bing)列(lie)(lie)標準(zhun)(zhun)(zhun)可(ke)待YY 9706.278標準(zhun)(zhun)(zhun)發布公告規定(ding)的(de)實(shi)施(shi)(shi)日(ri)期(qi)同步實(shi)施(shi)(shi)。

　　若產品無適用GB 9706.1-2020配(pei)套專用標準的(de)，GB 9706.1-2020及配(pei)套并列(lie)標準自2023年5月1日實施。

　　（二）關于注冊備(bei)案相關標準(zhun)執行

　　一(yi)是(shi)對(dui)于產品(pin)(pin)有(you)適用(yong)的(de)專用(yong)標(biao)準(zhun)、且專用(yong)標(biao)準(zhun)發布公告規定的(de)實施日期在(zai)2025年12月31日之前的(de)，或者產品(pin)(pin)無適用(yong)專用(yong)標(biao)準(zhun)的(de)：

　　對于在新標(biao)準實施之日(ri)(ri)前(qian)(qian)已(yi)(yi)獲得注(zhu)冊(ce)(ce)證或者(zhe)已(yi)(yi)辦理備(bei)案(an)的(de)(de)產品(pin)，考慮到2020年(nian)(nian)以來(lai)新標(biao)準檢驗工作受疫情(qing)影響(xiang)較大，因(yin)此，對于產品(pin)為(wei)執行(xing)新標(biao)準而開展(zhan)的(de)(de)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)或者(zhe)變(bian)(bian)更(geng)備(bei)案(an)的(de)(de)，分別給(gei)予(yu)了3年(nian)(nian)和2年(nian)(nian)的(de)(de)延展(zhan)期。例如，對于產品(pin)有(you)適(shi)用(yong)的(de)(de)專(zhuan)用(yong)標(biao)準的(de)(de)，如專(zhuan)用(yong)標(biao)準發布(bu)公告(gao)規定的(de)(de)實施日(ri)(ri)期為(wei)2024年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)，則(ze)已(yi)(yi)注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)應(ying)當(dang)在2027年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)前(qian)(qian)完(wan)(wan)成(cheng)，已(yi)(yi)備(bei)案(an)產品(pin)變(bian)(bian)更(geng)備(bei)案(an)應(ying)當(dang)在2026年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)前(qian)(qian)完(wan)(wan)成(cheng)；對于產品(pin)無適(shi)用(yong)專(zhuan)用(yong)標(biao)準的(de)(de)，或者(zhe)產品(pin)適(shi)用(yong)的(de)(de)專(zhuan)用(yong)標(biao)準實施日(ri)(ri)期為(wei)2023年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)的(de)(de)，相(xiang)(xiang)應(ying)變(bian)(bian)更(geng)注(zhu)冊(ce)(ce)應(ying)當(dang)在2026年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)前(qian)(qian)完(wan)(wan)成(cheng)，相(xiang)(xiang)應(ying)變(bian)(bian)更(geng)備(bei)案(an)應(ying)當(dang)在2025年(nian)(nian)5月(yue)1日(ri)(ri)前(qian)(qian)完(wan)(wan)成(cheng)。

　　對于在新標準實施(shi)之日后(hou)首(shou)次申請醫療器械(xie)注冊或辦理(li)(li)備(bei)案的(de)產(chan)品，應當提(ti)交符合新標準要求(qiu)的(de)檢驗報告，取得(de)注冊證或辦理(li)(li)備(bei)案后(hou)，方可(ke)上(shang)市(shi)。

　　二是對(dui)于產品有適用的(de)專用標準、且專用標準發(fa)布公告規定的(de)實施日期(qi)在2025年12月31日之后的(de)：

　　考慮到標(biao)(biao)準(zhun)尚有(you)3年左右的實(shi)施(shi)過渡期，且前(qian)期國家藥(yao)(yao)監(jian)局(ju)綜合(he)司、市(shi)場(chang)監(jian)管總局(ju)辦公廳聯合(he)發(fa)布了《關于推動(dong)醫療器械(xie)檢(jian)驗機構能力建設 保障新(xin)(xin)版(ban)GB 9706系列標(biao)(biao)準(zhun)資質認定(ding)工(gong)作的通知》（藥(yao)(yao)監(jian)綜械(xie)注(zhu)〔2022〕87號），共同(tong)部署推動(dong)新(xin)(xin)版(ban)GB 9706系列標(biao)(biao)準(zhun)資質認定(ding)工(gong)作；注(zhu)冊人(ren)備案人(ren)應當合(he)理安排時間，加快做(zuo)好新(xin)(xin)標(biao)(biao)準(zhun)實(shi)施(shi)前(qian)的準(zhun)備工(gong)作。

　　對于在(zai)新(xin)標準實施之日(ri)(ri)前(qian)(qian)已獲得注冊(ce)(ce)證或者已辦理備(bei)案(an)的(de)(de)產(chan)(chan)品，為(wei)執行(xing)新(xin)標準而開(kai)展變更(geng)注冊(ce)(ce)或者變更(geng)備(bei)案(an)的(de)(de)，不再給予延展期。例如，產(chan)(chan)品適(shi)用(yong)的(de)(de)專(zhuan)用(yong)標準實施日(ri)(ri)期為(wei)2026年(nian)1月(yue)15日(ri)(ri)，已獲得注冊(ce)(ce)證的(de)(de)產(chan)(chan)品應(ying)(ying)當在(zai)2026年(nian)1月(yue)15日(ri)(ri)前(qian)(qian)完成變更(geng)注冊(ce)(ce)，已備(bei)案(an)的(de)(de)產(chan)(chan)品應(ying)(ying)當在(zai)2026年(nian)1月(yue)15日(ri)(ri)前(qian)(qian)完成變更(geng)備(bei)案(an)。

　　對于(yu)在新標(biao)準(zhun)實施之(zhi)日后首(shou)次申請(qing)注冊(ce)或者(zhe)辦理備案的產品，應(ying)當提交(jiao)符合新標(biao)準(zhun)要求(qiu)的檢驗(yan)報(bao)告，取得注冊(ce)證或辦理備案后，方可上市。

　　三、關于(yu)專家(jia)咨詢機(ji)制

　　由(you)中(zhong)國(guo)食(shi)品藥(yao)品檢定(ding)研(yan)究(jiu)院(yuan)（國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局醫療(liao)(liao)器械標(biao)準管(guan)理(li)中(zhong)心）牽(qian)頭，會同國(guo)家(jia)藥(yao)品監督管(guan)理(li)局醫療(liao)(liao)器械技術審評中(zhong)心、相關(guan)標(biao)準歸口醫療(liao)(liao)器械標(biao)準化技術委員會，建(jian)立專家(jia)咨詢(xun)機制，及時研(yan)究(jiu)解決新版GB 9706系列標(biao)準實施的重大技術問題。

　　對新版GB 9706系列標準全面實施的整體性、共性問題，中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心）牽頭組織起草解釋性文件，以利于統一對標準的理解和認識，規范執行尺度，推進標準順利實施。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                       ;                                            文章來源于(yu)國家藥(yao)品監督管理局