一、對于在(zai)GB 9706.1-2020及配套并列標(biao)準、專(zhuan)用(yong)標(biao)準（以下(xia)簡稱新版(ban)GB 9706系列標(biao)準）實施之日前已注冊的(de)產(chan)品，延續注冊如(ru)何執行？

　　《關于GB 9706.1-2020及配套并(bing)列標準、專用標準實施有關工作的通告(gao)》（2023年第14號(hao)，以下簡(jian)稱(cheng)14號(hao)通告(gao)），未專門針(zhen)對延(yan)(yan)續注冊作出(chu)特殊規(gui)定，延(yan)(yan)續注冊應當符合相(xiang)關法規(gui)、規(gui)章及規(gui)范性文件要求。

　　根據《醫療器械監督管理條例》第二十二條、《醫療器械注冊與備案管理辦法》第八十二、八十三條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊申請。有下列情形之一的，不予延續注冊：
（一）未在規定期限內提出延續注冊申請；
（二）醫療器械強制性標準已經修訂，申請延續注冊的醫療器械不能達到新要求；
（三(san)）附條件批準(zhun)的(de)醫療(liao)器(qi)械，未在規定期(qi)限(xian)內完成醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊證載明事項(xiang)。因此，新(xin)的(de)醫療(liao)器(qi)械強制性標準(zhun)發布實施后(hou)，申請延(yan)續(xu)注(zhu)冊的(de)醫療(liao)器(qi)械不(bu)能達到新(xin)標準(zhun)要求的(de)，不(bu)予(yu)延(yan)續(xu)注(zhu)冊。

　　《國家藥品監督管理局(ju)關(guan)于(yu)實(shi)(shi)施(shi)(shi)〈醫療器械注冊(ce)與(yu)備案(an)管理辦法(fa)(fa)〉〈體外診斷試劑注冊(ce)與(yu)備案(an)管理辦法(fa)(fa)〉有(you)關(guan)事項的(de)通告》（2021年第76號）明確(que)：“對于(yu)申(shen)請注冊(ce)的(de)醫療器械，其(qi)產(chan)品技術要求中(zhong)引用的(de)強制(zhi)性標(biao)(biao)(biao)準發生變化的(de)，除國家藥監局(ju)在(zai)發布實(shi)(shi)施(shi)(shi)標(biao)(biao)(biao)準文件中(zhong)另有(you)規(gui)定外，在(zai)新(xin)標(biao)(biao)(biao)準實(shi)(shi)施(shi)(shi)之(zhi)日前受理注冊(ce)的(de)，可以(yi)按照原標(biao)(biao)(biao)準進(jin)行審(shen)評審(shen)批。自新(xin)標(biao)(biao)(biao)準實(shi)(shi)施(shi)(shi)之(zhi)日起，企業(ye)應當全面實(shi)(shi)施(shi)(shi)新(xin)標(biao)(biao)(biao)準，產(chan)品應當符合(he)新(xin)標(biao)(biao)(biao)準要求”。

　　14號通告第二
（一）款對產品注冊備案執行新版GB 9706系列標準進行了明確要求：“產品適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準可與最后實施的專用標準同步實施。產品無適用GB 9706.1-2020配套專用標準的，GB 9706.1-2020及配套并列標準自2023年5月1日實施。” 因此，在14號通告第二
（一）款規定的新版GB 9706系列標準實施日期前申請延續注冊的，可按原標準要求審評審批；在14號通告第二
（一）款規定的(de)(de)新版(ban)GB 9706系列標(biao)準(zhun)(zhun)實施日(ri)(ri)(ri)期(qi)后申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)延(yan)續(xu)注(zhu)冊的(de)(de)，應當(dang)按(an)(an)新版(ban)GB 9706系列標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)。例如，對(dui)于(yu)無適用專用標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)產品(pin)，2023年(nian)(nian)5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)(ri)前(qian)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)延(yan)續(xu)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)，可按(an)(an)原(yuan)標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)；2023年(nian)(nian)5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)(ri)起(qi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)，應當(dang)按(an)(an)新版(ban)GB 9706系列標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)。對(dui)于(yu)產品(pin)有適用的(de)(de)專用標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)，如專用標(biao)準(zhun)(zhun)發布公(gong)告規定的(de)(de)實施日(ri)(ri)(ri)期(qi)為2024年(nian)(nian)5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)(ri)，則2024年(nian)(nian)5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)(ri)前(qian)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)延(yan)續(xu)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)，可按(an)(an)原(yuan)標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)；2024年(nian)(nian)5月(yue)(yue)1日(ri)(ri)(ri)起(qi)申(shen)(shen)(shen)(shen)請(qing)的(de)(de)，應當(dang)按(an)(an)新版(ban)GB 9706系列標(biao)準(zhun)(zhun)要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)審(shen)(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)。延(yan)續(xu)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料應當(dang)符合《關于(yu)公(gong)布醫療器械注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)和批(pi)(pi)(pi)(pi)準(zhun)(zhun)證明(ming)文件(jian)格(ge)式的(de)(de)公(gong)告》（2021年(nian)(nian)第121號）中附件(jian)6“醫療器械延(yan)續(xu)注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)(shen)報資料要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)及(ji)說明(ming)”要(yao)(yao)求(qiu)(qiu)(qiu)。

　　建議(yi)注(zhu)冊人根據(ju)產品注(zhu)冊證有效期(qi)、檢驗工作預期(qi)完(wan)成情況等，適時申請延續注(zhu)冊。

　　二、對于(yu)專用標準為推薦性標準的，產品注(zhu)冊備案工作中如何執行新版GB 9706系列標準？

　　專用(yong)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)GB/T 9706.266《醫用(yong)電氣設(she)備 第(di)2-66部分:聽力設(she)備及(ji)(ji)聽力設(she)備系統的(de)(de)基(ji)(ji)本安(an)全和基(ji)(ji)本性(xing)能專用(yong)要(yao)求(qiu)(qiu)》為(wei)推薦性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)，尚(shang)未(wei)發布。為(wei)鼓(gu)勵推薦性(xing)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)實(shi)施(shi)，對于(yu)適用(yong)GB/T 9706.266的(de)(de)產品注(zhu)(zhu)冊工作(zuo)中，GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)可視(shi)企(qi)(qi)業(ye)選擇(ze)而定：如(ru)企(qi)(qi)業(ye)選擇(ze)執行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)可待(dai)GB/T 9706.266發布后，與GB/T 9706.266一(yi)并(bing)(bing)(bing)實(shi)施(shi)；如(ru)企(qi)(qi)業(ye)選擇(ze)不(bu)執行GB/T 9706.266，則GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)應(ying)(ying)當(dang)(dang)自(zi)2023年(nian)(nian)5月(yue)1日起實(shi)施(shi)。例如(ru)助(zhu)聽器，如(ru)企(qi)(qi)業(ye)選擇(ze)不(bu)執行GB/T 9706.266，自(zi)2023年(nian)(nian)5月(yue)1日起，首次申(shen)請注(zhu)(zhu)冊的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)提交(jiao)符合GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)的(de)(de)檢驗報告；2023年(nian)(nian)5月(yue)1日前(qian)已取得(de)注(zhu)(zhu)冊證的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)在2026年(nian)(nian)5月(yue)1日前(qian)按(an)(an)照GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)完成變更注(zhu)(zhu)冊；2023年(nian)(nian)5月(yue)1日前(qian)申(shen)請的(de)(de)延續(xu)注(zhu)(zhu)冊申(shen)請，可按(an)(an)原(yuan)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)審(shen)評審(shen)批(pi)；2023年(nian)(nian)5月(yue)1日起申(shen)請的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)(dang)按(an)(an)GB 9706.1-2020及(ji)(ji)配(pei)(pei)(pei)(pei)套并(bing)(bing)(bing)列(lie)(lie)(lie)標(biao)準(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)(zhun)要(yao)求(qiu)(qiu)審(shen)評審(shen)批(pi)。

　　三、對于專用標準(zhun)(zhun)實施日期在(zai)2025年12月31日之后的，產(chan)品注冊備案如(ru)何執行(xing)新版(ban)GB 9706系(xi)列標準(zhun)(zhun)？

　　對(dui)于相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)發布(bu)公告規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)實(shi)施(shi)日期在2025年(nian)12月(yue)31日之后的(de)(de)(de)(de)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)，在14號(hao)通告第二（一）款規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)相關(guan)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)實(shi)施(shi)之日起(qi)，首次申(shen)請注冊或者首次辦理備(bei)(bei)案的(de)(de)(de)(de)產品(pin)，應當提交(jiao)符合新(xin)版GB 9706系(xi)列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)要求的(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)報(bao)告。在此(ci)之前申(shen)請注冊并(bing)獲(huo)得受理的(de)(de)(de)(de)，可以按照原標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)進行檢驗(yan)、審評審批。例如，對(dui)于脈搏血氧(yang)儀(yi)，其適用(yong)專(zhuan)(zhuan)用(yong)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)中最后實(shi)施(shi)的(de)(de)(de)(de)是YY 9706.261-2023《醫用(yong)電氣設(she)備(bei)(bei) 第2-61部(bu)分：脈搏血氧(yang)設(she)備(bei)(bei)的(de)(de)(de)(de)基本(ben)安(an)全和(he)基本(ben)性能專(zhuan)(zhuan)用(yong)要求》（2026年(nian)1月(yue)15日實(shi)施(shi)），因此(ci)，自2026年(nian)1月(yue)15日起(qi)，首次申(shen)請注冊的(de)(de)(de)(de)，應當提交(jiao)符合新(xin)版GB 9706系(xi)列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)檢驗(yan)報(bao)告。鼓勵醫療器(qi)械注冊人(ren)備(bei)(bei)案人(ren)提前實(shi)施(shi)新(xin)版GB 9706系(xi)列(lie)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)。

　　四、對于已注冊(ce)產(chan)品，產(chan)品說明書和(he)標簽如何更改？

　　根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（原國家食品藥品監督管理總局令第6號）第十六條和第十七條，“經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書的內容不得擅自更改。已注冊的醫療器械發生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽”，“已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發生變化的，備案人自行修改說明書和標簽的相關內容”，產品可在完成新版GB 9706系列標準變更注冊或變更備案后，修改產品說明書和標簽。
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                   文章來源于國家藥品監(jian)督管理局