《藥(yao)品(pin)經營和使用質(zhi)量(liang)監督管理(li)辦法(fa)》（國家(jia)市場監督管理(li)總局令第84號，以(yi)下簡稱《辦法(fa)》）已發布實施。為進一步(bu)加強藥(yao)品(pin)經營環(huan)節(jie)監管，規范藥(yao)品(pin)經營許可管理(li)，保障藥(yao)品(pin)經營環(huan)節(jie)質(zhi)量(liang)安全，現就有關事宜公告如下：

　　一、申請新(xin)開辦(ban)藥品(pin)批發企(qi)業(ye)的，應(ying)當具有(you)與其經營(ying)(ying)品(pin)種(zhong)和(he)規(gui)模(mo)相適應(ying)、符合省級以上(shang)藥品(pin)監督(du)管理部門規(gui)定(ding)現代(dai)物流要求的自營(ying)(ying)倉(cang)庫，由本企(qi)業(ye)人員自行(xing)運營(ying)(ying)管理。鼓勵新(xin)開辦(ban)藥品(pin)批發企(qi)業(ye)整合現有(you)資(zi)源，提升行(xing)業(ye)集中度和(he)管理現代(dai)化水平(ping)。

　　二(er)、申(shen)請新開(kai)辦藥品(pin)零售企業(ye)（僅銷售乙類(lei)非處方(fang)藥的(de)(de)除外）的(de)(de)，應(ying)(ying)當配備與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)規模和經(jing)(jing)(jing)營(ying)品(pin)種相適(shi)應(ying)(ying)的(de)(de)執(zhi)業(ye)藥師或(huo)者其他依法經(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)資格認定的(de)(de)藥學技術人(ren)員(yuan)。申(shen)請經(jing)(jing)(jing)營(ying)血液制品(pin)、細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)類(lei)生物(wu)制品(pin)的(de)(de)藥品(pin)零售企業(ye)，應(ying)(ying)當具備與(yu)經(jing)(jing)(jing)營(ying)品(pin)種相適(shi)應(ying)(ying)的(de)(de)質量保證(zheng)能(neng)力和產品(pin)信(xin)息化(hua)追(zhui)溯能(neng)力。經(jing)(jing)(jing)營(ying)細(xi)胞(bao)(bao)治療(liao)類(lei)生物(wu)制品(pin)的(de)(de)藥品(pin)零售企業(ye)還應(ying)(ying)當具備與(yu)指(zhi)定醫(yi)療(liao)機構電子處方(fang)信(xin)息互(hu)聯互(hu)通的(de)(de)條(tiao)件，配備的(de)(de)執(zhi)業(ye)藥師應(ying)(ying)當具有(you)(you)臨床(chuang)醫(yi)學、預防醫(yi)學、免(mian)疫(yi)學、微生物(wu)學等專業(ye)本科以上學歷，并經(jing)(jing)(jing)過(guo)(guo)相關(guan)產品(pin)上市許可持有(you)(you)人(ren)培訓考核。

　　三、藥品經營許可(ke)證有效(xiao)期屆滿，申請重新審查發(fa)證的(de)藥品批發(fa)企業，原(yuan)則上應當達(da)(da)到《辦法》相(xiang)關要求。各省(sheng)級藥品監督管(guan)理(li)部門可(ke)以(yi)結合實(shi)際制定驗收細則，引導(dao)藥品批發(fa)企業通過設施設備升級、資源整合等(deng)方式逐步達(da)(da)到現代物(wu)流條件。

　　四、藥(yao)品(pin)(pin)批(pi)發企業取得(de)化(hua)學(xue)藥(yao)經(jing)營(ying)范(fan)圍的(de)，可以(yi)經(jing)營(ying)化(hua)學(xue)原料藥(yao)。藥(yao)品(pin)(pin)零售企業經(jing)營(ying)罌(ying)粟(su)殼中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)的(de)，應(ying)當在(zai)“中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)”經(jing)營(ying)范(fan)圍中(zhong)(zhong)予(yu)以(yi)單獨標(biao)注，如“中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)（含罌(ying)粟(su)殼）”。藥(yao)品(pin)(pin)零售企業經(jing)營(ying)毒(du)性中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)的(de)，應(ying)當在(zai)“中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)”經(jing)營(ying)范(fan)圍中(zhong)(zhong)予(yu)以(yi)單獨標(biao)注，如“中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)（含毒(du)性中(zhong)(zhong)藥(yao)飲片(pian)(pian)）”。

　　藥(yao)(yao)品經(jing)營企業(ye)經(jing)營冷(leng)(leng)藏(zang)、冷(leng)(leng)凍藥(yao)(yao)品的，應(ying)當(dang)在(zai)經(jing)營范(fan)圍項下分別予(yu)以標注，如“化(hua)學藥(yao)(yao)（含冷(leng)(leng)藏(zang)、冷(leng)(leng)凍藥(yao)(yao)品）”或者(zhe)“化(hua)學藥(yao)(yao)（含冷(leng)(leng)藏(zang)藥(yao)(yao)品）”。

　　藥(yao)品(pin)零售連鎖總(zong)部的藥(yao)品(pin)經(jing)營(ying)許(xu)可證，應當在經(jing)營(ying)方(fang)式(shi)下注明“零售（連鎖總(zong)部）”。

　　五(wu)、各級藥(yao)品監督管(guan)理(li)(li)部(bu)門應當加(jia)強(qiang)藥(yao)品經營許(xu)(xu)可證(zheng)管(guan)理(li)(li)，在核發、重新(xin)審查發證(zheng)、變更(geng)、吊銷(xiao)(xiao)、撤銷(xiao)(xiao)、注銷(xiao)(xiao)等事項完成后十日內將信息(xi)上傳至國家藥(yao)品監管(guan)數據共享平臺，及時(shi)更(geng)新(xin)相關企(qi)業(ye)許(xu)(xu)可證(zheng)信息(xi)。申請注銷(xiao)(xiao)藥(yao)品經營許(xu)(xu)可證(zheng)，存在立案未結案或者(zhe)行(xing)政(zheng)處罰(fa)決定未履(lv)行(xing)完畢情(qing)形的，不予注銷(xiao)(xiao)。

　　六(liu)、藥(yao)品零售(shou)連(lian)鎖(suo)企業應(ying)當(dang)(dang)由(you)總(zong)(zong)部統一(yi)采購藥(yao)品，統一(yi)配送至下轄連(lian)鎖(suo)門店。按(an)照《辦法》第(di)四十(shi)五、四十(shi)六(liu)條規定(ding)委托儲存、配送的，總(zong)(zong)部應(ying)當(dang)(dang)對受托企業進行審核把關和統一(yi)管理。

　　同一法人主(zhu)體的(de)藥品(pin)(pin)(pin)批發企業(ye)和(he)藥品(pin)(pin)(pin)零售(shou)連(lian)鎖(suo)企業(ye)應當依據藥品(pin)(pin)(pin)經營質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)規(gui)范(fan)，分(fen)別建立藥品(pin)(pin)(pin)批發和(he)零售(shou)質(zhi)量(liang)(liang)管理(li)體系(xi)，配備(bei)符合藥品(pin)(pin)(pin)經營全(quan)過(guo)程(cheng)管理(li)和(he)質(zhi)量(liang)(liang)控(kong)制(zhi)要求(qiu)的(de)計(ji)算機(ji)系(xi)統，設置(zhi)可滿(man)足批發和(he)零售(shou)連(lian)鎖(suo)經營實際需求(qiu)的(de)倉庫，并采取有效(xiao)措施防(fang)止(zhi)藥品(pin)(pin)(pin)混淆與差(cha)錯。

　　七(qi)、藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)零售(shou)(shou)(shou)企(qi)業可按照藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)儲存要(yao)求(qiu)設置自(zi)助(zhu)售(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)機銷售(shou)(shou)(shou)乙類非(fei)處方藥(yao)(yao)，自(zi)助(zhu)售(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)機放置地址(zhi)在許可證(zheng)“經營地址(zhi)”項下(xia)注(zhu)明(ming)。自(zi)助(zhu)售(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)機不(bu)得銷售(shou)(shou)(shou)甲類非(fei)處方藥(yao)(yao)和處方藥(yao)(yao)。企(qi)業質量(liang)管(guan)理(li)體系(xi)應當覆蓋(gai)自(zi)助(zhu)售(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)機，自(zi)助(zhu)售(shou)(shou)(shou)藥(yao)(yao)機的藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)銷售(shou)(shou)(shou)、更換(huan)、檢查及藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)有(you)效期(qi)管(guan)理(li)應當納入企(qi)業計算(suan)機系(xi)統。

　　八、藥(yao)品(pin)上市許可持有人、藥(yao)品(pin)經營(ying)企業委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)開展儲(chu)(chu)(chu)存、運(yun)輸(shu)的(de)，應當(dang)與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)簽訂(ding)委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)質量(liang)協議，明確雙方(fang)(fang)(fang)(fang)質量(liang)管(guan)理(li)職責(ze)，并定期對受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)進(jin)(jin)行(xing)質量(liang)審核，委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)藥(yao)品(pin)經營(ying)的(de)計算(suan)機系統(tong)與(yu)受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)倉(cang)儲(chu)(chu)(chu)物(wu)流系統(tong)應當(dang)實現必要數據對接。委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)儲(chu)(chu)(chu)存和運(yun)輸(shu)冷藏冷凍藥(yao)品(pin)的(de)，委(wei)(wei)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)還應當(dang)對受(shou)托(tuo)(tuo)方(fang)(fang)(fang)(fang)的(de)倉(cang)儲(chu)(chu)(chu)條(tiao)件、運(yun)輸(shu)工(gong)具(ju)、運(yun)輸(shu)方(fang)(fang)(fang)(fang)式、過程溫(wen)度控制和數據記錄管(guan)理(li)等定期進(jin)(jin)行(xing)審核。

　　九(jiu)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)發企(qi)(qi)業(ye)跨省(sheng)（區(qu)、市）增(zeng)設倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)的，所在(zai)地(di)省(sheng)（區(qu)、市）藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)商(shang)請(qing)倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)所在(zai)地(di)省(sheng)（區(qu)、市）藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)同(tong)意后，符合(he)要求的，按照變更倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)地(di)址辦理(li)；增(zeng)設倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)應當(dang)同(tong)時滿(man)足(zu)企(qi)(qi)業(ye)所在(zai)地(di)省(sheng)級藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)和倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)所在(zai)地(di)省(sheng)級藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)監督(du)(du)管理(li)部(bu)門(men)的倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)設置(zhi)基(ji)本條件，并納入藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)批(pi)發企(qi)(qi)業(ye)統一的計算(suan)機系統管理(li)。藥(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)(pin)零售連鎖企(qi)(qi)業(ye)總部(bu)申請(qing)增(zeng)設倉(cang)(cang)(cang)庫(ku)的，參照辦理(li)。

　　十、鼓(gu)勵藥(yao)品經營企業開展首(shou)營資(zi)(zi)料(liao)電(dian)子化交換與(yu)管理。加蓋(gai)符合(he)法律(lv)規定的(de)電(dian)子簽(qian)名或(huo)者電(dian)子印章的(de)首(shou)營企業、首(shou)營品種、購貨單位、檢驗報告等(deng)資(zi)(zi)質資(zi)(zi)料(liao)，與(yu)紙質資(zi)(zi)料(liao)具有同等(deng)效力。

　　十一、各級藥品監督管(guan)理(li)部門要(yao)充分(fen)運用5G網絡(luo)、大數據等(deng)技術(shu)手段強(qiang)化(hua)監督管(guan)理(li)，鼓勵行(xing)業(ye)采用信(xin)息化(hua)手段提升質量管(guan)理(li)水平，引導和推動藥品流通行(xing)業(ye)升級。要(yao)以國家集(ji)采中選品種(zhong)、生(sheng)物制(zhi)品等(deng)品種(zhong)為重點，加快推進全過程藥品信(xin)息化(hua)追(zhui)溯。要(yao)積極探(tan)索采用信(xin)息化(hua)手段對執業(ye)藥師等(deng)藥學(xue)技術(shu)人(ren)員(yuan)在崗情況進行(xing)監測，提升藥學(xue)服(fu)務水平。

　　十二、各級(ji)藥品監督管理部門依據《辦法(fa)》和本公(gong)告要求，可(ke)以(yi)結合工(gong)作實(shi)際制定配(pei)套文件(jian)，圍繞(rao)嚴格(ge)經營許可(ke)準入、落實(shi)企業主體責任、強化經營活(huo)動監管、健(jian)全檢查(cha)機制等方面細化有關內容(rong)，完善工(gong)作流程和標準，提升藥品經營監管效(xiao)能。

　　十三、本公(gong)告自發布之(zhi)日起施行。

　　特此公告。

　　國家藥監局

　　2024年4月18日
文章來源于國家(jia)藥品(pin)監督局